AGIFOVIR (TENOFOVIR) 300MG H/3VI/10VIEN AGIMEX

Thành phần

Viên nén bao phim có chứa:

- Hoạt chất: Tenofovir disoproxil fumarate 300mg (tương đương Tenofovir disoproxil 245mg)

- Tá dược vừa đủ 1 viên

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)

- HIV-1

Tenofovir disoproxil fumarat được chỉ định kết hợp với các thuốc không retrovirus khác trong điều trị nhiễm HIV-týp 1 (HIV-1) ở bệnh nhân người lớn và trẻ em từ 12 tuổi trở lên. Chỉ định này dựa trên phân tích mức RNA HIV-1 huyết tương và số lượng tế bào CD4 ở những bệnh nhân chưa được điều trị bằng các thuộc không retrovirus trước và những bệnh nhân đã được điều trị bằng các thuốc kháng retrovirus trước Và những bệnh nhân đã được điều trị bằng các thuốc kháng retrovirus trước.

Tenofovir disoproxil fumarat được chỉ định kết hợp với các thuốc kháng retrovirus khác trong điều trị nhiễm HIV-typ 1 (HIV-1) ở bệnh nhân trên 18 tuổi

Trước khi bắt đầu điều trị HIV-1 bằng tenofovir cần chú ý những điểm sau:

Không được chỉ định tenofovir chung với các chế phẩm dạng kết hợp trong công thức có chứa tenofovir

Tenofovir không được dùng kết hợp với adefovir dipivod

- Viêm gan B mạn tính

Tenofovir được chỉ định điều trị viêm gan B mạn tính ở bệnh nhân người lớn

Chỉ định dựa trên các dữ liệu thu thập từ việc điều trị các bệnh nhân chưa được điều trị bằng nucleoside và một số ít hơn trước đó được điều trị bằng lavurnidin hoặc adefovie . Các bệnh nhân là người lớn viêm gan B mạn tính có HBeAg+ và HbeAg- với bệnh gan còn bù.

Tenofovir chưa được đánh giá trên bệnh nhân bệnh gan mất bù.

- Sự lựa chọn tenofovir trong điều trị cho những bệnh nhân đã điều trị bằng các thuốc kháng retrovirus trước nên dựa trên thử nghiệm kháng Virus của từng cá nhân và/hoặc tiền sử điều trị của bệnh nhân.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)

- Bệnh nhân mẫn cảm với tenofovir, bất cứ thành phần nào của thuốc.

- Bệnh thận nặng.

- Bệnh nhân có bạch cầu đa nhân trung tính bất thường (<0,75 x 109/lít) hay nồng độ hemoglobin bất thường (<75g/lít).

Liều dùng

- Người lớn

Điều trị HIV-1 và viêm gan B mạn tính: Tenofovir 300mg được dùng theo đường uống 1 lần/ngày, nên uống trong bữa ăn.

Thời gian điều trị tối ưu đối với viên gan B mạn tính chưa được biết.

- Trẻ em:

Điều trị HIV-1 trên trẻ em từ 12 tuổi trở lên có cân nặng ≥ 35 kg: uống 300mg/1 lần/ngày, nên uống trong bữa ăn.

- Liều điều chỉnh đối với bệnh nhân suy thận:

Đối với bệnh nhân suy thận vừa hoặc nặng uống tenofovir, nồng độ trong máu thuốc gia tăng đáng kể.Vì thế liều dùng tenofovir nên được điều chỉnh ở những bệnh nhân có ClCr <50 ml/phút.

Nếu ClCr 30-49 ml/phút, bệnh nhân được khuyến cáo nên dùng tenofovir liều 300mg mỗi 48 giờ.

Nếu ClCr 10-29 ml/phút, bệnh nhân được khuyến cáo nên dùng tenofovir liều 300mg 2 lần mỗi tuần.

Đối với bệnh nhân phẩm phân máu: Nên dùng tenofovir liều 300mg một lần mỗi 7 ngày hoặc 300mg sau khi thẩm phân với tổng thời gian khoảng 12 giờ, liệu nên dùng sau khi thẩm phân hoàn tất.

Không cần điều chỉnh liều đối với bệnh nhân suy thận nhẹ (ClCr 50-80 ml/phút). Cần thiết kiểm tra thường xuyên độ thanh thải creatinin và Phosphor huyết thanh đối với bệnh nhân thuộc nhóm này.

Lưu ý:

Cơ thể hấp thu thuốc tốt nhất khi uống lúc no

Khi uống tenofovir nên dùng thức ăn nhiều chất béo để tăng khả năng hấp thụ thuốc

Tác dụng phụ

Những tác dụng phụ không mong muốn thường liên quan đến tenofovir disoproxil fumarat khi dùng đơn trị liệu điều trị viêm gan B mãn tính hoặc phối hợp với các thuốc kháng retrovirus khác để điều trị HIV là các tác dụng phụ từ nhẹ đến vừa ở đường tiêu hóa: Chán ăn, đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, buồn nôn và nôn. Các tác dụng phụ khác cũng được ghi nhận như: Chóng mặt, mệt mỏi, đau đầu. Ban gia của có thể xảy ra. Giảm phosphat huyết cũng thường gặp. Nồng độ amylase huyết thanh có thể tăng cao và viêm tụy hiếm khi xảy ra. Cũng đã có các báo cáo về men gan tăng, viêm gan, viêm thận, đái tháo nhạt nguyên nhân do thận, suy thận, suy thận cấp tính, và tác động lên ống lượn gần, bao gồm cả hội chứng ảnh Fanconi.

Nhiễm acid lactic huyết thường xảy ra ở người bị gan rất to và gan xơ hóa mỡ được điều trị với thuốc nucleoside ức chế enzym phiên mã ngược.

Hội chứng phục hồi miễn dịch (sự đáp ứng miễn dịch viêm dẫn đến tình trạng suy sụp lâm sàng) đã được báo cáo trong giai đoạn đầu điều trị với liệu pháp kết hợp các thuốc kháng retrovirus, bao gồm tenofovir disoproxil fumarat, cho bệnh nhân nhiễm HIV bị suy giảm miễn dịch nặng.

Sự tích tụ hay tái phân bố mỡ trong cơ thể (loạn dưỡng lipid) bao gồm béo phì trung tâm, phì đại mở mặt sau cổ (gù trâu), loạn dưỡng mỡ ngoại vi, loạn dưỡng mỡ vùng mặt, phì đại tuyến vú và xuất hiện dạng hội chứng cushing đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng thuốc kháng retrovirus, bao gồm cả tenofovir disoproxil fumarat. Những bất thường chuyển hóa như tăng triglycerid máu, tăng Cholesterol, kháng Insulin, tăng đường huyết và tăng lactate máu cũng đã được báo cáo. NRTI cũng có liên quan đến biểu hiện với loạn chức năng nhưng ty thể như hành vi bất thường, thiếu máu, co giật, tăng nồng độ lipid máu, tăng trương lực cơ và giảm bạch cầu trung tính. Men creatine phosphokinase tăng cao, đau cơ, viêm cơ và trường hợp hiếm gặp tiêu cơ vân đã được báo cáo, đặc biệt khi các chất tương tự nucleoside được chỉ định dùng thuốc ức chế men phá hủy protein HIV. Hoại tử xương đã được báo cáo, đặc biệt là những bệnh nhân HIV tiến triển hoặc sử dụng thời gian dài liệu pháp kết hợp các thuốc kháng retrovirus.

Ảnh hưởng trên thận:

Dùng tenofovir cho những bệnh nhân nhiễm HIV thường gặp các độc tính trên thận bao gồm hội chứng fanconi, viêm thận kẽ và suy thận cấp tính. Cơ chế của suy thận cấp thể hiện ra là chứng hoại tử ống thận, không thể phục hồi khi ngừng dùng thuốc. Một số nghiên cứu đã chỉ ra rằng tốc độ lọc cầu thận hoặc thanh thải creatinin đã giảm ở những bệnh nhân dùng pháp đồ điều trị chứa tenofovir, có báo cáo cho thấy tình trạng này Nếu kết hợp với các thuốc ức chế men phân hủy protein HIV sẽ nặng hơn với NNRTIs. Các nghiên cứu khác không tìm thấy độc tính trên thận là vấn đề đáng kể.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)

Nên ngừng điều trị tenofovir disoproxil fumarat Nếu có sự gia tăng nhanh nồng độ aminotransferase, gan nhiễm mỡ hoặc gan to tiến triển, nhiễm toan chuyển hóa hoặc acid lactic chưa biết nguyên nhân. Cần thận trọng khi chỉ định tenofovir cho bệnh nhân mắc bệnh gan to hoặc có các yếu tố nguy cơ khác về bệnh gan. Đặc biệt, phải hết sức thận trọng với bệnh nhân đồng thời nhiễm viêm gan C đang điều trị bằng interferon alfa và ribavirin. Có nguy cơ viêm gan kịch phát cấp tính nghiêm trọng khi dùng tenofovir ở những bệnh nhân đồng nhiễm viêm gan B và nên theo dõi chặt chẽ chức năng gan của những bệnh nhân này ít nhất vài tháng.

Tenofovir nên được dùng thận trọng và điều chỉnh liều dùng phù hợp đối với những bệnh nhân suy thận. Cần theo dõi chức năng thận và phosphat huyết thanh trước khi bắt đầu điều trị, mỗi 4 tuần trong năm đầu tiên của liệu trình và sau đó mỗi 3 tháng. Bệnh nhân có tiền sử suy thận và người đặc biệt có nguy cơ cần được theo dõi thường xuyên hơn. Nếu nồng độ phosphat huyết thanh giảm rõ rệt hoặc độ thanh thải creatinin dưới 50ml/phút, phải theo dõi chức năng thận trong vòng một tuần và khoảng cách liều có thể cần được điều chỉnh hoặc ngưng điều trị.Tenofovir disoproxil fumarat Có thể có liên quan đến giảm mật độ xương và những bệnh nhân nên được theo dõi dấu hiệu bất thường về xương, giám sát xương cần được xem xét đối với bệnh nhân có tiền sử bị gãy xương hoặc những người có nguy cơ giảm mật độ xương.

Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú

- Thời kỳ mang thai

Nếu dự định mang thai hoặc đang mang thai phải tham khảo ý kiến bác sỹ.

- Thời kỳ cho con bú

Nếu đang cho con bú, phải tham khảo ý kiến bác sỹ.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Chưa có nghiên cứu cho thấy tác dụng của thuốc ảnh hưởng đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên, bệnh nhân cân được thông báo vê khả năng gây chóng mặt khi điều trị bằng emtricitabin và tenofovir disoproxil fumarat.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)

- Didanosine: Cẩn thận trọng khi sử dụng đồng thời tenofovir và Didanosine và các bệnh nhân đang dùng sự kết hợp này phải được giám sát chặt chẽ các phản ứng bất lợi liên quan đến Didanosine. Ngưng sử dụng nếu bệnh nhân biểu hiện các phản ứng bất lợi liên quan đến Didanosine.

- Atazanivir: Làm tăng nồng độ tenofovir. Cơ chế của tương tác chưa được biết. Bệnh nhân sử dụng tenofovir và Atazanivir phải được giám sát các phản ứng bất lợi có liên quan đến tenofovir. Ngưng sử dụng Tenofovir nếu các phản ứng này xảy ra. Tenofovir làm giảm AUC và Cmin của Atazanivir. Khi dùng chung với tenofovir, nên dùng dùng Atazanivir 300mg với ritonavir 100mg. Atazanivir không kết hợp với ritonavir không được dùng đồng thời với tenofovir.

Lopinavir/Ritonavir: Làm tăng nồng độ tenofovir. Cơ chế của tương tác này chưa được biết. Bệnh nhân sử dụng Lopinavir/Ritonavir ảnh và tenofovir phải được giám sát các phản ứng bất lợi có liên quan đến tenofovir. Ngừng sử dụng tenofovir nếu các phản ứng này xảy ra.

Các thuốc ảnh hưởng đến chức năng thận: Vì tenova được đào thải chủ yếu qua đường thận nên việc sử dụng cùng lúc các thuốc làm giảm chức năng Thận hoặc cạnh tranh đào thải ở ống thận đều có thể làm tăng nồng độ trong huyết thanh và/hoặc tăng nồng độ của các thuốc đào thải qua thận khác. Một số thuốc thuộc nhóm này là cidofovir, acyclovir, valacyclovir, ganciclovir, valganciclovir.

Trong điều trị gan siêu vi B mạn tính, tenofovir không được dùng kết hợp với adefovir dipivoxil.

Bảo quản: Để ở nhiệt độ dưới 30°C, tránh ẩm và ánh sáng

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Agimexpharm