Augxicine 500/62,5mg (Hộp /10 gói) Vidipha

1. Thành phần:
Mỗi gói thuốc bột pha hỗn dịch uống 1g chứa:
Hoạt chất chính:
- Amoxicilin 500 mg (Dưới dạng amoxicilin trihydrat).
- Acid clavulanic 62,5mg (Dưới dạng kali clavulanat kết hợp với silicon dioxid).
Tá dược: Crospovidon, natri benzoat, aspartam, aerosil, bột hương vị trái cây, bột talc, manitol.

2. Công dụng:
Chế phẩm amoxicilin và kali clavulanat được dùng để điều trị trong thời gian ngắn (dưới 14 ngày) các trường hợp nhiễm khuẩn gây ra bởi các chủng sản sinh ra beta-lactamse không đáp ứng với điều trị bằng các aminopenicilin đơn độc và nhạy cảm với thuốc:
- Nhiễm khuẩn nặng đường hô hấp trên: Viêm amidan, viêm xoang, viêm tai giữa.
- Nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới: Cơn bùng phát của viêm phế quản mạn tính, viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.
- Nhiễm khuẩn nặng đường tiết niệu - sinh dục: Viêm bàng quang, viêm niệu đạo, viêm bể thận.
- Nhiễm khuẩn da và mô mềm: Mụn nhọt, côn trùng đốt, áp xe, nhiễm khuẩn vết thương, viêm mô tế bào.
- Nhiễm khuẩn xương và khớp: Viêm tủy xương.

3. Liều lượng và cách dùng:
Liều dùng:
* Người lớn:
- Nhiễm khuẩn nhẹ tới vừa: 1.000mg/125mg x 2 lần/ ngày.
- Nhiễm khuẩn nặng (bao gồm nhiễm khuẩn đường tiết niệu tái phát và mạn tính, nhiễm khuẩn đường hô hấp dưới): 1.000mg/125mg x 3 lần/ ngày
* Trẻ em:
- Liều dùng được tính theo tuổi hoặc mg/kg/ngày.
- Trẻ em nặng từ 40kg trở lên: Dùng liều tương tự như người lớn.
- Trẻ em dưới 12 tuổi: 40mg/5mg/kg/ngày đến 80mg/10mg/kg/ngày (không quá 3.000mg/375mg mỗi ngày), chia làm 3 lần, tùy thuộc vào mức độ nặng của nhiễm khuẩn.
- Thời gian điều trị phụ thuộc vào đáp ứng của bệnh nhân. một số loại nhiễm khuẩn (ví dụ: viêm tủy xương) cần thời gian điều trị dài hơn.
* Trẻ sinh non: không có liều khuyến cáo cho trẻ sinh non.
* Người cao tuổi: Không cần chỉnh liều, dùng liều như người lớn. Nếu có dấu hiệu suy thận, nên điều chỉnh liều theo bệnh nhân suy thận.
* Suy thận:
- Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có độ thanh thải creatinin >30ml/phút.
- Ở bệnh nhân có độ thanh thải ≤ 30 ml/phút, không khuyến cáo dùng dạng phối hợp amoxicilin và acid clavulanic với tỉ lệ 8:1, do không có khuyến cáo điều chỉnh liều.
- Thẩm phân máu: thuốc này chỉ nên dùng cho bệnh nhân có độ thanh thải creatinin > 30ml/phút.
* Suy gan:
- Thận trọng khi kê đơn thuốc này; nên định kỳ kiểm tra chức năng gan.
- Không đủ dữ liệu để đưa ra liều khuyến cáo.

4. Chống chỉ định:
- Quá mẫn với nhóm beta-lactam (các penicilin, cephalosporin, carbapenem hoặc monobactam) hoặc với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
- Người bệnh có tiền sử vàng da/ rối loạn chức năng gan do dùng amoxicilin và kali clavulanat (do acid clavulanic gây tăng nguy cơ ứ mật trong gan).

5. Thận trọng:
- Dùng kéo dài thuốc có thể gây biến có trên gan đặc biệt ở nam giới và người già, dùng kéo dài có thể làm phát triển quá mức các chủng vi khuẩn không nhạy cảm.
- Trước khi bắt đầu điều trị bằng amoxicilin/ kali clavulanat, cần phải điều tra kỹ tiền sử dị ứng với penicilin, cephalosporin và các dị nguyên khác.
- Thuốc không thích hợp dùng điều trị khi các chủng đã giảm tính nhạy cảm hoặc kháng beta-lactam không qua trung gian beta-lactamase. Thuốc không nên dùng để điều trị S. pneumoniae kháng penicilin.
- Co giật có thể xảy ra ở những bệnh nhân có chức năng thận bị suy yếu hoặc điều trị ở liều cao.
- Thuốc có nguy cơ phát ban cao ở bệnh nhân tăng bạch cầu đơn nhân nhiễm khuẩn.
- Sử dụng đồng thời allopurinol trong khi điều trị với amoxicillin có thể tăng khả năng phản ứng dị ứng da.
- Sự xuất hiện sốt, ban đỏ toàn thân kèm mụn mủ khi bắt đầu điều trị có thể là hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP). Phản ứng này cần phải ngừng dùng thuốc và không được dùng amoxicilin trở lại, khi đến khám chữa bệnh cần thông báo cho cán bộ y tế biết về vấn đề này.
- Cần có chẩn đoán phân biệt để phát hiện các trường hợp tiêu chảy do C. difficile và viêm đại tràng có màng giả.
- Phải định kỳ kiểm tra chỉ số huyết học, chức năng gan, thận trong suốt quá trình điều trị.
- Việc kéo dài thời gian prothrombin đã được báo cáo khi dùng amoxicillin / kali clavulanat. Cần giám sát thời gian prothrombin thích hợp khi dùng đồng thời với các thuốc chống đông đường uống. Điều chỉnh liều của thuốc chống đông đường uống để duy trì nồng độ mong muốn nếu cần thiết.
- Người suy thận trung bình hay nặng cần chú ý điều chỉnh liều dùng.
- Trong thời gian điều trị với amoxicillin, tìm glucose trong nước tiểu nên dùng phương pháp phát hiện đặc hiệu enzym glucose oxidase. Vì tìm glucose niệu bằng các chất khử có thể dương tính giả.
- Sự hiện diện của acid clavulanic trong chế phẩm có thể gây ra sự gắn kết không đặc hiệu của kháng thể lgG và atbumin bởi các màng tế bào hồng cầu dẫn đến thử nghiệm Coombs dương tính giả.
- Thành phần thuốc có chứa manitol có thể gây nhuận tràng nhẹ; aspartam: có nguồn gốc từ phenylalanin, người mắc bệnh phenylceton niệu không nên dùng.

6. Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
PHỤ NỮ MANG THAI: Nghiên cứu thực nghiệm trên quá trình sinh sản của chuột đã chứng minh khi dùng chế phẩm theo đường uống và đường tiêm với liều lớn hơn 10 lần liều dùng cho người đều không gây di dạng. Tuy nhiên, vì còn ít kinh nghiệm về dùng chế phẩm cho người mang thai, nên cần tránh sử dụng thuốc ở người mang thai nhất là trong 3 tháng đầu, trừ trường hợp cần thiết do thấy thuốc chỉ định.
PHỤ NỮ CHO CON BÚ: Trong thời kỳ cho con bú có thể dùng chế phẩm. Thuốc không gây hại cho trẻ đang bú mẹ, trừ khi có nguy cơ bị mẫn cảm do có một lượng rất nhỏ thuốc trong sữa.

7. Khả năng lái xe và vận hành máy móc:
Cần thận trọng khi lái xe hoặc vận hành máy móc do thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn phản ứng dị ứng, chóng mặt, nhức đầu, co giật, mệt mỏi.

8. Tác dụng không mong muốn:
- Thường gặp, ADR > 1/100: Tiêu hóa: Tiêu chảy, buồn nôn, nôn; da: ngoại ban, ngứa.
- Ít gặp, 1/1000< ADR < 1/100: Máu: tăng bạch cầu ưa eosin; gan: viêm gan và vàng da ứ mật, tăng transaminase. Có thể nặng và kéo dài trong vài tháng; khác: viêm âm đạo do Candida, nhức đầu, sốt, mệt mỏi.
- Hiếm gặp, ADR < 1/1000: Toàn thân: phản ứng phản vệ, phù Quincke, máu: giảm nhẹ tiểu cầu, giảm bạch cầu, thiếu máu tan máu; tiêu hóa: viêm đại tràng có màng giả; da: hội chứng Stevens-Johnson, ban đỏ đa dạng, viêm da bong, hoại tử biểu bì do ngộ độc; thận: viêm thận kẽ.

9. Tương tác với các thuốc khác:
- Thuốc có thể gây kéo dài thời gian chảy máu và đông máu. Vì vậy cần phải cẩn thận đối với những người bệnh đang điều trị bằng thuốc chống đông máu (warfarin).
- Giống như các kháng sinh có phổ tác dụng rộng, thuốc có thể làm giảm hiệu quả của các thuốc tránh thai uống, do đó cần phải báo trước cho người bệnh.
- Nifedipin làm tăng hấp thu amoxicilin.
- Bệnh nhân tăng acid uric máu khi dùng alopurinol cùng với amoxicilin sẽ làm tăng khả năng phát ban của amoxicilin.
- Có thể có sự đối kháng giữa chất diệt khuẩn amoxicilin và các chất kìm khuẩn như acid fusidic, cloramphenicol, tetracyclin.
- Amoxicilin làm giảm bài tiết methotrexat, tăng độc tính trên đường tiêu hóa và hệ tiêu hóa và hệ tạo máu.
- Probenecid khi uống ngay trước hoặc đồng thời với amoxicilin làm giảm thải trừ amoxicilin và từ đó làm tăng nồng độ amoxicilin trong máu. Tuy nhiên, probenecid không ảnh hưởng đến thời giải bán thải nồng độ thuốc tối đa trong máu (Cmax) và diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc theo thời gian trong máu (AUC) của acid clavulanic.
- Ở những bệnh nhân đang dùng mycophenolate mofetil, đã có báo cáo về sự giảm nồng độ liều (pre-dose concentration) của chất chuyển hóa có hoạt tính mycophenolic acid (MP ) khoảng 50% sau khi bắt đầu dùng amoxicillin đường uống kết hợp acid clavulanic. Sự thay đổi nồng độ trước liều có thể không thể hiện chính xác những thay đổi về mức phơi nhiễm MPA tổng thể.

10. Quá liều và xử trí quá liều:
- Triệu chứng : Đau bụng, nôn và tiêu chảy, rối loạn cân bằng nước và điện giải, co giật, phát ban, tăng kích động hoặc ngủ lơ mơ. Đái ra tinh thể trong một số trường hợp dẫn đến suy thận đã được báo cáo.
- Xử trí: Cần ngừng thuốc ngay. Điều trị triệu chứng và hỗ trợ. Cần cung cấp đủ nước và chất điện giải cho cơ thể để duy trì bài niệu và giảm nguy cơ đái ra tinh thể. Có thể dùng phương pháp thẩm phân máu để loại bỏ amoxicilin và acid clavulanic ra khỏi tuần hoàn.

11. Bảo quản:
Bảo quản nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.