Meyerviliptin Vildagliptin 50mg hộp/30viên Meyer

Thành phần
- Hoạt chất: Vildagliptin 50mg
- Tá dược: Cellactose 80, avical 101, natri starch glycolat, aerosil, magnesi stearat vừa đủ 1 viên.

Chỉ định (Thuốc dùng cho bệnh gì?)
- Thuốc Meyerviliptin được chỉ định dùng điều trị như một thuốc hỗ trợ cho chế độ ăn kiêng và luyện tập để cải thiện sự kiểm soát đường huyết ở bệnh nhân đái tháo đường type 2 (T2DM).
* Đơn trị liệu:
Cho những bệnh nhân không kiểm soát đầy đủ bằng chế độ ăn kiêng kết hợp tập luyện đơn thuần và bệnh nhân không dung nạp hoặc chống chỉ định với metformin.
* Trong phối hợp hai loại thuốc
- Với metformin ở bệnh nhân không kiểm soát đầy đủ đường huyết khi dùng metformin đơn trị liệu có liều tối đa dung nạp.
- Với một sultonylurê (SU) khi chế độ ăn, luyện tập và đơn trị liệu không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
- Với một thiazolidindion (TZD) khi chế độ ăn, luyện tập và thiazolidindion không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
* Trong phối hợp ba loại thuốc
- Với một sultonylurê và metformin khi chế độ ăn, luyện tập và điều trị kép bằng những thuốc này không đem lại sự kiểm soát đường huyết đầy đủ.
- Meyerviliptin cũng được chỉ định phối hợp với insulin (có hoặc không có metformin) khi chế độ ăn, luyện tập và liều insulin ổn định không đem lại sự kiểm soát đường huyết dầy đủ.

Chống chỉ định (Khi nào không nên dùng thuốc này?)
Thuốc Meyerviliptin chống chỉ định trong các trường hợp quá mẫn với vildagliptin hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

Liều dùng và cách dùng
* Cách dùng:
- Thuốc Meyerviliptin có thể dùng cùng hoặc không cùng thức ăn.
- Liều 50mg nên được uống một lần một ngày vào buổi sáng. Liều 100mg nên được chia thành 2 liều 50mg, uống vào buổi sáng và buổi tối.
* Liều dùng:
- Liều điều trị áp dụng cho người lớn từ 18 tuổi trở lên
+ Kiểm soát việc điều trị đái tháo đường nên tùy theo từng bệnh nhân.
+ Liều được khuyến cáo của Meyerviliptin là 50mg, một hoặc hai lần mỗi ngày.
+ Trong đơn trị liệu và trong điều trị phối hợp với metformin, với một TZD hoặc với insulin (có hoặc không có metformin), liều được khuyến cáo của Meyerviliptin là 50mg hoặc 100mg mỗi ngày.
+ Trong điều trị phối hợp hai loại thuốc với một sultonylurê, liều được khuyến cáo của vildagliptin là 50 mg một lần một ngày, ở nhóm bệnh nhân này, vildagIiptin 100mg/ngày không hiệu quả hơn vildagliptin 50mg, 1 lần/ngày.
+ Trong điều trị phối hợp 3 loại thuốc với metformin và một sulfonylure, liều được khuyến cáo của vildagliptin là 100mg mỗi ngày.
+ Nếu sự kiểm soát đường huyết chặt chẽ hơn cần đến liều dùng trên liều vildagliptin tối đa hàng ngày được khuyến cáo, có thể xem xét bổ sung các thuốc điều trị đái tháo đường khác như metformin, một sultonylurê, một thiazolidindion hoặc insulin.
+ Liều lớn hơn 100mg không được khuyến cáo.
+ Độ an toàn và hiệu quả của vildagliptin trong phác đồ phối hợp ba thuốc đường uống với metformin và một dẫn chất thiazolidindion chưa được thiết lập.
Nhóm bệnh nhân đặc biệt
+ Suy thận
Không điều chỉnh liều vildagliptin ở bệnh nhân suy thận nhẹ (Clcr 2 50 ml/phút). Ở bệnh nhân suy thận trung bình hoặc nặng hoặc bệnh nhân giai đoạn cuối (ESRD), liều vildagliptin được khuyến cáo là 50 mg, 1 lần/ngày. Không khuyến cáo dùng vildagliptin cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT
hoặc AST trước khi điều trị > 2,5 lần giới hạn trên của mức bình thường.
+ Người cao tuổi (>= 65 tuổi) Không cần điều chỉnh liều trên bệnh nhân cao tuổi.
+ Trẻ em (dười 18 tuổi): Không khuyến cáo dùng vildagliptin cho bệnh nhân trẻ em.

Tác dụng phụ
Đa số các tác dụng không mong muốn qua các thử nghiệm lâm sàng là nhẹ và thoáng qua, không phải ngưng điều trị. Không tìm thấy mối liên hệ giữa các phản ứng bất lợi với tuổi tác, sắc tộc, thời gian sử dụng hay liều hàng ngày.
Tác dụng không mong muốn được báo cáo khi dùng Vildagliptin 100 mg mỗi ngày kết hợp với metformin trong các nghiên cứu mù đôi:
- Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):
+ Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
+ Rối loạn hệ thần kinh: Run, đau đầu, chóng mặt.
+ Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn.
- Ít gặp (1/1.000≤ ADR < 1/100):
+ Toàn thân: Mệt mỏi.
* Vildagliptin 50 mg kết hợp với sulfonylure trong các nghiên cứu mù đôi:
- Thường gặp (1/100 ≤ ADR < 1/10):
+ Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
+ Rối loạn hệ thần kinh: Run, đau đầu, chóng mặt, suy nhược.
- Ít gặp (1/1.000≤ ADR < 1/100):
+ Rối loạn tiêu hoá: Táo bón.
- Rất hiếm (ADR < 10000)
+ Hô hấp: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi họng.
* Vildagliptin 100mg mỗi ngày kết hợp với thiazolidindion trong các nghiên cứu mù đôi:
- Thường gặp, (ADR >1/100):
+ Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Làm tăng cân.
+ Bệnh mạch máu: Phù mạch ngoại biên.
- Ít gặp, (1/1000 < ADR < 1/100):
+ Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
+ Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu, suy nhược.
* Đơn trị liệu bằng vildagliptin 100 mg mỗi ngày trong các nghiên cứu mù đôi:
- Thường gặp (ADR >1/100)
+ Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt.
- Ít gặp (1/1000 < ADR < 1/100):
+ Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
+ Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu.
+ Bệnh mạch máu: Phù mạch ngoại biên.
+ Rối loạn tiêu hoá: Táo bón.
+ Bệnh cơ xương: Đau khớp.
- Rất hiếm, (ADR < 10000)
+ Hô hấp: Nhiễm trùng đường hô hấp trên, viêm mũi họng.
*Vildagliptin 50mg 2 lần mỗi ngày kết hợp với metformin và sulfonylure:
- Thường gặp,( ADR > 1/100)
+ Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
+ Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, run, suy nhược.
+ Rối loạn ở da và mô dưới da: Tăng tiết mồ hôi.
+ Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu.
* Vildagliptin 100mg mỗi ngày kết hợp với insulin (có hoặc không có metformin) trong các nghiên cứu mù đôi:
- Thường gặp, (ADR > 1/100):
+ Rối loạn chuyển hoá và dinh dưỡng: Hạ đường huyết.
+ Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu, ớn lạnh.
+ Rối loạn tiêu hóa: Buồn nôn, bệnh trào ngược dạ dày - thực quản.
- Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100
+ Rối loạn tiêu hoá: Đầy hơi, tiêu chảy.
*Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, thông báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ.
* Quá liều và cách xử trí:
- Điều trị hỗ trợ.
- Vildagliptin không thể được loại bỏ bằng thẩm tách, tuy nhiên chất chuyển hóa chính do thủy phân (LAY151) có thể loại bỏ bằng thẩm tách máu.

Thận trọng (Những lưu ý khi dùng thuốc)
Vildagliptin không phải là một chất thay thế insulin trên bệnh nhân cần insulin. Không được dùng vildagliptin cho bệnh nhân đái tháo đường týp 1 hoặc để điều trị nhiễm toan ceton do đái tháo đường.
Suy gan
Không khuyến cáo dùng vildagliptin cho bệnh nhân suy gan, kể cả bệnh nhân có ALT hoặc AST trước điều trị > 2,5 lần giới
hạn trên của mức bình thường.
Theo dõi enzyme gan
Các trường hợp hiếm gặp về rối loạn chức năng gan (kể cả viêm gan) đã được báo cáo. Trong những trường hợp này, bệnh nhân thường không có triệu chứng, không có di chứng làm sàng và các xét nghiệm chức năng gan trở về bình thường sau khi ngừng điều trị. Cần thực hiện các xét nghiệm chức năng gan trước khi bắt đầu điều trị bằng vildagliptin. Cần theo dõi các xét nghiệm chức năng gan trong khi điều trị bằng vildagliptin 3 tháng một lần trong năm đầu và định kỷ sau đó. Những bệnh nhân bị tăng nồng độ transaminase cần được theo dõi bằng cách đánh giá lại chức năng gan lần thứ hai để khẳng định kết quả và sau đó phải thường xuyên xét nghiệm chức năng gan cho đến khi các trị số bất thường trở về nồng độ binh thường. Nếu AST hoặc ALT tăng gấp 3 lần giới hạn trên của mức bình thường hoặc cao hơn và kéo dài, khuyến cáo ngừng điều trị bằng vildagliptin. Nếu bệnh nhân bị vàng da hoặc có các biểu hiện khác cho thấy rối loạn chức năng gan, phải ngừng dùng vildagliptin và liên hệ bác sĩ
ngay. Sau khi ngừng điều trị bằng vildagliptin và các xét nghiệm chức năng gan đã trở về bình thường, không được dùng lại vildagliptin.
Suy tim
Không có kinh ngiệm về việc sử dụng vildagliptin trong các thử nghiệm lâm sàng ở bệnh nhân suy tim độ IV theo phân độ chức năng của NYHA và do đó không khuyến cáo sử dụng ở những bệnh nhân này.
Suy thận
Thận trọng khi dùng vildagliptin ở bệnh nhân bị bệnh thận giai đoạn cuối (ESRD).
Rối loạn da
Tổn thương da, bao gồm phồng rộp và loét đã được báo cáo ở các chi của khỉ trong các nghiên cứu độc học phi lâm sàng.
Viêm tụy cấp
Các triệu chứng đặc trưng của viêm tuy cấp như: đau bụng nhiều và kéo dài.
Nếu nghi ngờ viêm tuy, phải dừng dùng vildagliptin; nếu đã xác định viêm tụy cấp thì không được điều trị vildagliptin trở lại. Cần thận trọng ở bệnh nhân có tiền sử viêm tụy cấp.
Hạ đường huyết
Sulfonylure đã được biết gây hạ đường huyết. Bệnh nhân đang dùng vildagliptin phối hợp sulfonylure có thể có nguy cơ hạ đường huyết. Vì vậy có thể xem xét dùng một liều sulfonylure thấp hơn để làm giảm nguy cơ hạ đường huyết.
* Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú:
- Phụ nữ có thai: Vildagliptin không gây quái thai trên cả chuột cống và thỏ. Chưa có đủ kinh nghiệm sử dụng vildagliptin trên phụ nữ có thai. Vì vậy không nên dùng vildagliptin trong thời kỳ mang thai trừ khi lợi ích mang lại cho người mẹ cao hơn nguy cơ tiềm ẩn đối với thai.
- Phụ nữ cho con bú: Vì chưa rõ vildagliptin được bài tiết vào sữa mẹ hay không, do đó không nên dùng vildagliptin đối với phụ nữ cho con bú.
- Khả năng sinh sản: Các nghiên cứu về khả năng sinh sản được thực hiện trên chuột ở các liều gấp 200 lần liều dùng ở người đã cho thấy không
có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hay phát triển phổi sớm do vildagliptin. Chưa có nghiên cứu về ảnh hưởng trên khả năng sinh sản ở người được thực hiện với vildagliptin.
* Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc:
- Chưa có nghiên cứu được tiến hành về tác động trên khả năng lái tàu xe và vận hành máy móc. Vì vậy những bệnh nhân có thể bị chóng mặt nên tránh lái tàu xe hoặc vận hành máy móc.

Tương tác thuốc (Những lưu ý khi dùng chung thuốc với thực phẩm hoặc thuốc khác)
Vildagliptin có khả năng tương tác thuốc yếu. Vì vildagliptin không phải là một cơ chất của enzym cytochrom Paso (CYP), không ức chế và cũng không gây cảm ủng các enzym Paso nên không có khả năng tương tác với các thuốc dùng đồng thời là cơ chất, chất ức chế hoặc chất gây cảm ứng các enzym này.
- Dùng kết hợp với pioglitazone, metformin và glyburide: Các kết quả nghiên cứu được tiến hành với các thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống cho thấy không có tương tác dược động học có ý nghĩa làm sàng.
Kết hợp vớ đgoxin, warfarin: Các nghiên cứu làm sàng thực hiện trên các đối tượng khỏe mạnh cho thấy không có tương tác dược động học có ý nghĩa làm sàng. Tuy nhiên, điều này chưa chứng minh được cho cả cộng đồng.
- Kết hợp với amlodipin, ramipril, valsartan, simvastatin: Các nghiên cứu tương tác thực hiện trên người khỏe mạnh cho thấy không có tương tác dược động học có ý nghĩa lâm sàng khi dùng đồng thời với vildagliptin.
- Kết hợp với các thuốc ức chế enzym chuyển (ACE): Có thể có nguy cơ cao bị phù mạch ở bệnh nhân khi sử dụng đồng thời.
Như với các thuốc trị đái tháo đường dạng uống khác, tác dụng hạ đường huyết của vildagliptin có thể bị giảm bởi các thuốc lợi tiểu thiazid, các corticosteroid, các hormon giáp trạng và các thuốc cường giao cảm.

Bảo quản: Nơi khô, nhiệt độ không quá 30°C, tránh ánh sáng.

Đóng gói: Hộp 3 vỉ x 10 viên

Thương hiệu: Công Ty Liên Doanh Meyer-Bpc

Nơi sản xuất: Công Ty Liên Doanh Meyer-Bpc (Việt Nam)