Jiracek-20 Esomeprazole 20mg hộp/3vỉ/10viên Davipharm

Thành phần: Esomeprazol 20mg

Chỉ định:
* Người lớn:
Thuốc được chỉ định cho các trường hợp:

• Bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD)
- Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược
- Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát
- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày-thực quản (GERD)
• Kết hợp với một phác đồ kháng khuẩn thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori và- Chữa lành loét tá tràng có nhiễm Helicobacter pylori và
- Phòng ngừa tái phát loét dạ dày-tá tràng ở bệnh nhân loét có nhiễm Helicobacter pylori.
• Bệnh nhân cần điều trị bằng thuốc kháng viêm không steroid (NSAID) liên tục- Chữa lành loét dạ dày do dùng thuốc NSAID.
- Phòng ngừa loét dạ dày và loét tá tràng do dùng thuốc NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ.
• Điều trị kéo dài sau khi đã điều trị phòng ngừa tái xuất huyết do loét dạ dày tá tràng bằng đường tĩnh mạch.
• Điều trị hội chứng Zollinger Ellison

* Trẻ vị thành niên từ 12 tuổi trở lên:

• Bệnh trào ngược dạ dày thực quản (GERD)

- Điều trị viêm xước thực quản do trào ngược

- Điều trị dài hạn cho bệnh nhân viêm thực quản đã chữa lành để phòng ngừa tái phát
- Điều trị triệu chứng bệnh trào ngược dạ dày –thực quản (GERD).

•Kết hợp với kháng sinh trong điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori.
Liều lượng - Cách dùng
Liều dùng:

Esomeprazol được dùng dưới dạng muối magnesi nhưng liều dùng được tính theo esomeprazol:

Người lớn và trẻ em ≥ 12 tuổi:

Bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD)

- Điều trị trào ngược dạ dày - thực quản có viêm trợt thực quản
40 mg x 1 lần/ ngày, uống trong 4 tuần.
Khuyến cáo điều trị thêm 4 tuần nữa nếu viêm thực quản chưa khỏi hoặc có các triệu chứng kéo dài.
- Điều trị duy trì ở bệnh nhân đã khỏi viêm thực quản để tránh tái phát
20 mg x 1 lần/ ngày.
- Điều trị triệu chứng của bệnh trào ngược dạ dày - thực quản (GERD)
20 mg x 1 lần/ ngày ở bệnh nhân không bị viêm trợt thực quản. Nếu không thể kiểm soát được triệu chứng sau 4 tuần, bệnh nhân cần được kiểm tra thêm. Khi các triệu chứng đã được giải quyết, việc kiểm soát triệu chứng sau đó có thể đạt được với liều 20 mg x 1 lần/ ngày. Ở người lớn, phác đồ theo yêu cầu uống 20 mg x 1 lần/ ngày có thể được sử dụng, nếu cần. Ở những bệnh nhân được điều trị với NSAID có nguy cơ loét dạ dày - tá tràng, việc sử dụng phác đồ theo yêu cầu để kiểm soát triệu chứng sau đó không được khuyến cáo.

Người lớn:

Dùng phối hợp với phác đồ kháng sinh thích hợp để diệt trừ Helicobacter pylori và:
- Điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori và
- Phòng ngừa tái phát loét dạ dày do Helicobacter pylori
20 mg esomeprazol + 1 g amoxicillin + 500 mg clarithromycin, uống 2 lần/ ngày trong 7 ngày.
Bệnh nhân cần tiếp tục điều trị với các thuốc chống viêm không steroid (NSAIDs):

Điều trị loét dạ dày do NSAID: Liều thông thường là 20 mg x 1 lần/ ngày. Điều trị trong khoảng 4 - 8 tuần.

Dự phòng loét dạ dày - tá tràng do NSAID ở bệnh nhân có nguy cơ: 20 mg x 1 lần/ ngày.
Điều trị kéo dài sau khi tiêm truyền tĩnh mạch esomeprazol để phòng ngừa xuất huyết tái phát trong loét dạ dày - tá tràng

40 mg x lần/ ngày trong 4 tuần sau khi tiêm tĩnh mạch để phòng ngừa xuất huyết tái phát trong loét dạ dày - tá tràng.

Điều trị hội chứng Zollinger Ellison

Liều khởi đầu khuyến cáo là 40 mg x 2 lần/ ngày. Liều sau đó nên được điều chỉnh tùy theo từng bệnh nhân và tiếp tục điều trị khi còn có chỉ định lâm sàng. Dựa trên dữ liệu lâm sàng hiện có, hầu hết bệnh nhân có thể kiểm soát được bệnh ở liều 80 - 160 mg/ ngày. Các liều lớn hơn 80 mg/ ngày nên chia ra uống 2 lần/ ngày.

Trẻ em:

Trẻ em ≥ 12 tuổi:

Điều trị loét tá tràng do Helicobacter pylori

Khi lựa chọn liệu pháp phối hợp thích hợp, cần xem xét các hướng dẫn chính thức của quốc gia, khu vựa và địa phương về khả năng kháng khuẩn, thời gian điều trị (thường là 7 ngày nhưng đôi khi có thể lên đến 14 ngày), và sử dụng kháng sinh hợp lý. Việc điều trị nên được theo dõi bởi bác sỹ chuyên khoa.

Liều khuyến cáo là:

Cân nặng Liều dùng
30 - 40 kg Phối hợp với 2 kháng sinh: 20 mg esomeprazol + 750 mg amoxicillin + 7,5 mg/ kg thể trọng clarithromycin, uống 2 lần/ ngày trong 1 tuần
> 40 kg Phối hợp với 2 kháng sinh: 20 mg esomeprazol + 1 g amoxicillin + 500 mg clarithromycin, uống 2 lần/ ngày trong 1 tuần

Trẻ em dưới 12 tuổi:

Không khuyến cáo sử dụng esomeprazol cho trẻ em dưới 12 tuổi.

Bệnh nhân suy giảm chức năng thận:

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy thận nhẹ nhưng cần thận trọng ở bệnh nhân suy thận nặng do kinh nghiệm dùng thuốc ở những bệnh nhân này còn hạn chế.

Bệnh nhân suy giảm chức năng gan:

Không cần chỉnh liều ở bệnh nhân suy gan nhẹ. Ở bệnh nhân suy gan nặng, liều tối đa hàng ngày không quá 20 mg.

Người cao tuổi:
Không cần chỉnh liều ở người cao tuổi.

Cách dùng:

Esomeprazol không ổn định trong môi trường acid, nên phải uống thuốc dưới dạng viên bao tan trong ruột để không bị phá hủy ở dạ dày và tăng sinh khả dụng. Phải nuốt nguyên viên thuốc với nước, không được nghiền nhỏ, nhai hoặc làm vỡ viên.
Uống thuốc trước bữa ăn ít nhất một giờ. Có thể dùng cùng thuốc kháng acid khi cần thiết để giảm đau.
Dạng bào chế này không thích hợp dùng cho những bệnh nhân bị khó nuốt hoặc không thể nuốt. Chọn các dạng bào chế khác phù hợp hơn cho bệnh nhân.

QUÁ LIỀU VÀ XỬ TRÍ:

Chưa có báo cáo về quá liều esomeprazol ở người.
Các triệu chứng được mô tả ở liều 280 mg bao gồm các triệu chứng tiêu hóa và suy nhược. Không có tai biến xảy ra khi dùng liều 80 mg esomeprazol. Không có thuốc giải độc đặc hiệu cho esomeprazol. Thẩm tách máu không có tác dụng tăng thải trừ thuốc vì thuốc gắn nhiều vào protein. Chủ yếu điều trị triệu chứng và điều trị hỗ trợ trong trường hợp quá liều.

Chống chỉ định:
Quá mẫn với esomeprazol hoặc các thuốc ức chế bơm proton khác, hoặc các dẫn chất thế benzimidazol, hoặc quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
Không dùng thuốc đồng thời với nelfinavir.

Tác dụng phụ:
Những tác dụng không mong muốn sau đã được xác định hoặc nghi ngờ trong các thử nghiệm lâm sàng và sau khi đưa thuốc ra thị trường. Không thấy có tác dụng không mong muốn liên quan đến liều nào.
Thường gặp, 1/100 ≤ ADR
Thần kinh: Đau đầu
Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, đau bụng, tiêu chảy, táo bón, đầy hơi.
Ít gặp, 1/1.000 ≤ ADR < 1/100
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Phù ngoại biên.
Tâm thần: Mất ngủ.
Thần kinh: Choáng, buồn ngủ, dị cảm.
Tai và đường rối (tai trong): Chóng mặt.
Tiêu hóa: Khô miệng.
Gan - mật: Tăng enzym gan
Da và mô dưới da: Viêm da, ngứa, phát ban, nổi mày đay.
Cơ - xương - khớp: Làm dễ gãy xương hông, cổ tay hoặc cột sống.
Hiếm gặp, 10.000 ≤ ADR < 1/1.000
Máu và hệ bạch huyết: Giảm bạch cầu, giảm tiểu cầu.
Miễn dịch: Phản ứng quá mẫn (như sốt, phù mạch, phản ứng phản vệ, sốc phản vệ).
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ natri huyết.
Tâm thần: Kích động, trầm cảm, lú lẫn.
Thần kinh: Rối loạn vị giác.
Mắt: Nhìn mờ.
Hô hấp - lồng ngực - trung thất: Co thắt phế quản.
Tiêu hóa: Viêm miệng, nhiễm nấm candida đường tiêu hóa.
Gan - mật: Viêm gan kèm hoặc không kèm vàng da
Da và mô dưới da: Nhạy cảm ánh sáng, rụng tóc.
Cơ - xương - khớp: Đau khớp, đau cơ.
Toàn thân: Mệt mỏi, đổ mồ hôi.
Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000
Máu và hệ bạch huyết: Giảm toàn thể huyết cầu, mất bạch cầu hạt.
Tâm thần: Biểu hiện hung tính, ảo giác.
Gan - mật: Suy chức năng gan, bệnh não gan ở những bệnh nhân bị bệnh gan từ trước.
Da và mô dưới da: Hồng ban đa dạng, ban bọng nước, hội chứng Stevens - Johnson, hoại tử biểu bì nhiễm độc (TEN).
Cơ - xương - khớp: Yếu cơ.
Thận - tiết niệu: Viêm thận kẽ.
Nội tiết: Chứng vú to ở nam giới.
Chưa rõ, chưa có dữ liệu về tần suất gặp ADR
Chuyển hóa và dinh dưỡng: Hạ magnesi huyết, hạ magnesi huyết nặng có thể tương quan với hạ calci huyết.
Tiêu hóa: Viêm đại tràng vi thể.
Do làm giảm độ acid của dạ dày, các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nguy cơ nhiễm khuẩn ở đường tiêu hóa.
Thuốc có thể gây các tác dụng không mong muốn khác. Khuyến cáo bệnh nhân thông báo ngay cho bác sỹ khi gặp phải các tác dụng không mong muốn khi dùng thuốc.
Hướng dẫn xử trí ADR:
Phải ngừng thuốc khi có biểu hiện ADR nặng.
Chú ý đề phòng:
Khi có các triệu chứng cảnh báo (như sút cân mạnh không chủ ý, nôn nhiều tái diễn, nôn ra máu hoặc đại tiện ra máu) và khi nghi ngờ hoặc xác định có loét dạ dày, nên loại trừ khả năng gặp phải bệnh ác tính vì thuốc có thể che lấp triệu chứng và làm chậm chẩn đoán.
Thận trọng khi dùng ở người bị bệnh gan, người mang thai hoặc cho con bú.
Bệnh nhân điều trị kéo dài (đặc biệt trên 1 năm): Nên được theo dõi thường xuyên.
Dùng esomeprazol kéo dài có thể gây viêm teo dạ dày hoặc tăng nguy cơ nhiễm khuẩn (như viêm phổi mắc phải tại cộng đồng).
Bệnh nhân điều trị theo yêu cầu: Nên được chỉ dẫn liên hệ với bác sĩ nếu có sự thay đổi tính chất của các triệu chứng. Khi dùng esomeprazol điều trị theo yêu cầu, cần cân nhắc tác động của những tương tác với các thuốc khác do sự biến đổi nồng độ esomeprazol trong huyết tương.
Diệt Helicobacter pylori:
Cần cân nhắc khả năng xảy ra tương tác với các thuốc khác khi dùng esomeprazol trong phác đồ 3 thuốc diệt Helicobacter pylori. Clarithromycin là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh, do đó cần lưu ý các chống chỉ định và tương tác thuốc của clarithromycin khi dùng clarithromycin trong phác đồ 3 thuốc cho bệnh nhân đang sử dụng đồng thời các thuốc chuyển hóa qua CYP3A4 như cisaprid.
Nhiễm trùng đường tiêu hóa:
Điều trị với các thuốc ức chế bơm proton có thể làm tăng nhẹ nguy cơ nhiễm trùng đường tiêu hóa như Samonella và Campylobacter.
Có thể tăng nguy cơ tiêu chảy do Clostridium difficile khi dùng các thuốc ức chế bơm proton.
Hấp thu vitamin B12:
Như các thuốc kháng acid khác, esomeprazol có thể làm giảm hấp thu vitamin B12 (cyanocobalamin) do tác dụng làm giảm hoặc thiếu acid dịch vị. Cần cân nhắc khi dùng thuốc cho bệnh nhân bị giảm dự trữ vitamin B12 hoặc có các yếu tố nguy cơ làm giảm hấp thu vitamin B12 khi điều trị kéo dài.
Hạ magnesi huyết (có hoặc không có triệu chứng) hiếm khi gặp ở người bệnh dùng thuốc ức chế bơm proton kéo dài (ít nhất 3 tháng hoặc trong hầu hết các trường hợp dùng kéo dài trên 1 năm).
Đã có trường hợp xảy ra hạ magnesi huyết nặng ở những bệnh nhân điều trị với thuốc ức chế bơm proton như esomeprazol trong ít nhất 3 tháng và trong hầu hết các trường hợp dùng kéo dài trên 1 năm. Biểu hiện nghiêm trọng của hạ magnesi huyết như mệt mỏi, co cứng, mê sảng, co giật, chóng mặt và rối loạn nhịp thất có thể xảy ra, nhưng các triệu chứng này có thể không thể hiện rõ ràng và bị bỏ qua. Ở những bệnh nhân bị ảnh hưởng nhiều nhất, tình trạng hạ magnesi huyết có thể được cải thiện sau khi ngừng thuốc và thay thế magnesi.
Đối với bệnh nhân có khả năng phải điều trị băng thuốc ức chế bơm proton kéo dài hoặc dùng phối hợp digoxin hoặc các thuốc có thể gây hạ magnesi huyết khác (như thuốc lợi tiểu), Bác sĩ điều trị nên tiến hành kiểm tra, đánh giá nồng độ magnesi huyết trước khi bắt đầu điều trị và định kỳ trong quá trình điều trị với các thuốc ức chế bơm proton, bao gồm cả esomeprazol.
Nguy cơ gãy xương:
Khi dùng các thuốc ức chế bơm proton, đặc biệt khi dùng liều cao và kéo dài (≥ 1 năm), có thể làm tăng nguy cơ gãy xương chậu, xương cổ tay hoặc cột sống do loãng xương, chủ yếu xảy ra ở người cao tuổi hoặc người có sẵn các yếu tố nguy cơ. Cơ chế của hiện tượng này chưa được giải thích, nhưng có thể do giảm hấp thu calci không hòa tan do tăng pH dạ dày. Khuyến cáo dùng liều thấp nhất có tác dụng trong thời gian ngắn nhất có thể, phù hợp với tình trạng lâm sàng. Những bệnh nhân có nguy cơ gãy xương do loãng xương nên dùng đủ calci và vitamin D, đánh giá tình trạng xương và quản lý theo hướng dẫn.
Lupus ban đỏ bán cấp ở da (SCLE):
Thuốc ức chế bơm proton có liên quan đến tần suất xảy ra không thường xuyên SCLE. Nếu có tổn thương xảy ra, đặc biệt là vùng da tiếp xúc trực tiếp với ánh nắng mặt trời, có đi kèm đau khớp, khuyến cáo bệnh nhân đến gặp bác sĩ và cân nhắc việc ngưng thuốc cho bệnh nhân. Bệnh nhân đã có tiền sử bị SCLE sau khi dùng một thuốc ức chế bơm proton có thể tăng nguy cơ bị SCLE với các thuốc ức chế bơm proton khác.
Dùng phối hợp các thuốc khác:
Không khuyến cáo dùng đồng thời esomeprazol và atazanavir. Nếu bắt buộc dùng đồng thời phải theo dõi chặt chẽ, tăng liều atazanavir lên 400 mg phối hợp với 100 mg ritonavir, không nên dùng esomeprazol quá 20 mg.
Esomeprazol là chất ức chế CYP2C19. Khi bắt đầu hoặc kết thúc điều trị với esomeprazol, cần cân nhắc các tương tác có thể xảy ra với các thuốc chuyển hóa qua CYP2C19. Đã có báo cáo tương tác thuốc xảy ra giữa clopidogrel và esomeprazol. Các liên quan lâm sàng của tương tác này không chắc chắn. Cần thận trọng với tương tác này, không khuyến cáo dùng đồng thời esomeprazol và clopidogrel.
Các xét nghiệm cận lâm sàng:
Tăng mức Chromogranin A (CgA) có thể gây cản trở cho việc chẩn đoán các khối u thần kinh nội tiết. Để tránh ảnh hưởng này, ngưng esomeprazol ít nhất 5 ngày trước khi tiến hành xét nghiệm CgA.
Thận trọng đối với tá dược magnesi hydroxid
Thuốc có chứa magnesi hydroxyd gây nhuận tràng, có thể dẫn đến ỉa chảy.
Tăng magnesi huyết (gây hạ huyết áp, suy giảm tâm thần, hôn mê), đặc biệt thận trọng khi dùng cho người suy thận.
Để xa tầm tay trẻ em.
SỬ DỤNG CHO PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:
Thời kỳ mang thai
Chưa có nghiên cứu đầy đủ khi dùng esomeprazol ở người mang thai. Trên động vật, chuột cống trắng uống esomeprazol liều 280 mg/ kg/ ngày (gấp 57 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) và thỏ uống liều 86 mg/ kg/ ngày (gấp 35 lần liều dùng trên người tính theo diện tích bề mặt cơ thể) không thấy có bằng chứng về suy giảm khả năng sinh sản hoặc độc đối với thai do esomeprazol. Tuy nhiên, chỉ sử dụng esomeprazol trong thời kỳ mang thai khi thật cần thiết.
Thời kỳ cho con bú
Chưa biết esomeprazol có bài tiết vào sữa hay không. Tuy nhiên, omeprazol được phân phối vào trong sữa mẹ.
Esomeprazol có khả năng gây ra các tác dụng không mong muốn ở trẻ bú mẹ, vì vậy phải quyết định ngừng cho con bú hoặc ngừng thuốc, tùy theo tầm quan trọng của việc dùng thuốc đối với người mẹ.
Khả năng sinh sản
Nghiên cứu trên động vật với hỗn hợp racemic của omeprazol dùng đường uống không thấy có ảnh hưởng trên khả năng sinh sản.
ẢNH HƯỞNG CỦA THUỐC LÊN KHẢ NĂNG LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:
Esomeprazol ảnh hưởng nhẹ đến khả năng lái xe và vận hành máy móc. Các tác dụng không mong muốn như: đau đầu, chóng mặt (ít gặp), buồn ngủ, giảm thi lực (hiếm)… Thận trọng khi tham gia vào các hoạt động nguy hiểm cần sự tỉnh táo như làm việc trên cao, vận hành máy móc hoặc lái tàu xe.