Moloxcin Moxifloxacin 400mg (H/10v) Dhg +

1. Thành phần
Thành phần hoạt chất: Moxifloxacin (dưới dạng moxifloxacin hydroclorid) 400 mg.

Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, microcrystalline cellulose M101, croscarmellose sodium, colloidal silicon dioxyd, magnesi stearat, hypromellose 2910 (6cp), hypromellose 2910 (15cp), polyethylen glycol 6000, titan dioxyd, talc, oxyd sắt đỏ.

2. Công dụng (Chỉ định)
Moxifloxacin được chỉ định điều trị các bệnh nhiễm khuẩn sau ở bệnh nhân từ 18 tuổi trở lên do các vi khuẩn nhạy cảm với moxifloxacin (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc, Tác dụng không mong muốn của thuốc và Đặc tính dược lực học).

- Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng, trừ trường hợp nặng.

- Bệnh viêm vùng chậu từ nhẹ đến vừa (ví dụ các bệnh nhiễm khuẩn đường sinh dục trên ở phụ nữ, bao gồm viêm ống dẫn trứng và viêm nội mạc tử cung), không đi kèm áp xe vòi trứng hoặc vùng chậu. Khuyến cáo không dùng moxifloxacin trong đơn trị liệu bệnh lý viêm vùng chậu từ nhẹ đến vừa mà nên phối hợp thuốc với một kháng sinh diệt khuẩn thích hợp khác (như cephalosporin) do tăng sự kháng thuốc với moxifloxacin của Neisseria gonorrhoeae, trừ khi có thể loại trừ Neisseria gonorrhoeae kháng moxifloxacin (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Đặc tính dược lực học). Moxifloxacin cũng được dùng nối tiếp đợt điều trị ở các bệnh nhân đã có cải thiện trong quá trình điều trị ban đầu với moxifloxacin tiêm tĩnh mạch trong các chỉ định sau:

- Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng.

- Nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng.

Không nên dùng moxifloxacin để điều trị khởi đầu cho bất kỳ nhiễm khuẩn da và mô mềm nào hoặc viêm phổi mắc phải tại cộng đồng nặng.

Chỉ nên sử dụng moxifloxacin để điều trị các bệnh nhiễm khuẩn khi kháng sinh thông thường khác không phù hợp để điều trị khởi đầu các bệnh nhiễm khuẩn này:

- Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính. Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có moxifloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc) và đợt cấp của viêm phế quản mạn tính ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng moxifloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

- Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn. Do kháng sinh fluoroquinolon, trong đó có moxifloxacin liên quan đến phản ứng có hại nghiêm trọng (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc) và viêm xoang cấp tính do vi khuẩn ở một số bệnh nhân có thể tự khỏi, chỉ nên sử dụng moxifloxacin cho những bệnh nhân không có lựa chọn điều trị khác thay thế.

Nên xem xét cẩn thận các chỉ dẫn chính thức đã có về sử dụng thích hợp các kháng sinh.

3. Cách dùng - Liều dùng
Cách dùng:

Dùng đường uống. Nuốt nguyên viên thuốc với một lượng nước vừa đủ và uống trước hoặc sau bữa ăn đều được.

Liều dùng:

Người lớn

Liều khuyến cáo: 400 mg (1 viên) x 1 lần/ ngày.

Suy thận/ gan

Không cần điều chỉnh liều ở bệnh nhân có chức năng thận suy giảm từ nhẹ đến nặng hoặc ở bệnh nhân phải lọc máu kéo dài như chạy thận nhân tạo và thẩm phân phúc mạc liên tục (xem Đặc tính dược động học để biết thêm chi tiết).

Không có dữ liệu ở những bệnh nhân bị suy giảm chức năng gan (xem Chống chỉ định).

Đối tượng đặc biệt

Không cần điều chỉnh liều ở người cao tuổi và bệnh nhân có thể trọng thấp.

Trẻ em

Moxifloxacin chống chỉ định ở trẻ em và thanh thiếu niên (< 18 tuổi). Tính an toàn và hiệu quả của moxifloxacin ở trẻ em và thanh thiếu niên chưa được xác lập (xem Chống chỉ định).

Thời gian điều trị

Nên sử dụng moxifloxacin trong thời gian điều trị sau:

- Viêm phổi mắc phải tại cộng đồng: 10 ngày.

- Bệnh viêm vùng chậu từ nhẹ đến vừa: 14 ngày.

- Đợt cấp của bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính bao gồm viêm phế quản: 5 - 10 ngày.

- Viêm xoang cấp tính do vi khuẩn: 7 ngày.

Moxifloxacin đã được nghiên cứu trong các thử nghiệm lâm sàng điều trị tối đa 14 ngày.

Điều trị tuần tự (tiêm tĩnh mạch trước, sau đó chuyển sang dùng đường uống)

Trong các nghiên cứu lâm sàng với liệu pháp tuần tự, hầu hết bệnh nhân đã chuyển từ điều trị bằng đường tiêm tĩnh mạch sang đường uống trong vòng 4 ngày (viêm phổi mắc phải tại cộng đồng) hoặc 6 ngày (nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng). Tổng thời gian điều trị tiêm tĩnh mạch và đường uống được khuyến nghị là 7 - 14 ngày đối với viêm phổi mắc phải tại cộng đồng và 7 - 21 ngày đối với nhiễm khuẩn da và mô mềm có biến chứng.

Không nên dùng vượt quá liều khuyến cáo (400 mg một lần mỗi ngày) và thời gian điều trị được chỉ định.

Hoặc theo chỉ dẫn của Thầy thuốc.

- Quá liều
Không có chất giải độc đặc hiệu. Trong trường hợp quá liều, cần điều trị triệu chứng. Theo dõi điện tâm đồ vì khả năng kéo dài khoảng QT. Dùng than hoạt cùng lúc với 400 mg moxifloxacin đường uống có thể làm giảm tác dụng toàn thân của thuốc trên 80%. Việc sử dụng than hoạt sớm trong quá trình hấp thụ có thể có tác dụng hạn chế sự tăng phơi nhiễm toàn thân của moxifloxacin trong trường hợp dùng thuốc quá liều qua đường uống.

4. Chống chỉ định
Quá mẫn với moxifloxacin, các kháng sinh nhóm quinolon hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào được liệt kê trong mục Thành phần tá dược.
Thời kỳ mang thai và cho con bú (xem Sử dụng thuốc cho phụ nữ có thai và cho con bú).
Bệnh nhân dưới 18 tuổi.
Bệnh nhân có tiền sử/ rối loạn gân cơ liên quan đến dùng thuốc quinolon.
Trong nghiên cứu tiền lâm sàng và cả ở người, những thay đổi về điện sinh lý tim đã được quan sát sau khi tiếp xúc với moxifloxacin, dưới dạng kéo dài QT. Vì lý do an toàn của thuốc, moxifloxacin chống chỉ định ở những bệnh nhân:

Kéo dài khoảng QT bẩm sinh hoặc mắc phải.
Rối loạn điện giải, đặc biệt hạ kali máu không được điều chỉnh.
Nhịp tim chậm có liên quan đến lâm sàng.
Suy tim có liên quan đến lâm sàng với giảm phân suất tống máu thất trái.
Tiền sử rối loạn nhịp tim có triệu chứng.
Moxifloxacin không nên dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT khác (xem Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Do dữ liệu lâm sàng hạn chế, moxifloxacin chống chỉ định ở những bệnh nhân suy giảm chức năng gan (Child Pugh C) và bệnh nhân tăng transaminase > 5 lần trên giới hạn bình thường.

5. Tác dụng phụ
Các tác dụng không mong muốn dựa trên các thử nghiệm lâm sàng và các báo cáo sau tiếp thị với moxifloxacin 400 mg (liệu pháp uống và tuần tự) được sắp xếp trình bày theo tần suất.

Ngoài buồn nôn và tiêu chảy, các tác dụng không mong muốn được quan sát thấy ở tần suất dưới 3%. Trong mỗi nhóm phân loại theo tần suất, các tác dụng không mong muốn được trình bày theo thứ tự mức độ nghiêm trọng giảm dần. Phân loại tần suất được quy ước như sau:

- Thường gặp (≥ 1/100 đến < 1/10).

- Ít gặp (1/1.000 đến < 1/100).

- Hiếm gặp (≥ 1/10.000 đến < 1/1.000).

- Rất hiếm gặp (< 1/10.000).

- Chưa rõ: không thể ước tính tần suất từ dữ liệu có sẵn.

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng

Thường gặp: Bội nhiễm do đề kháng với vi khuẩn hoặc nấm như nhiễm nấm Candida ở miệng và âm đạo

Rối loạn máu và hệ bạch huyết

Ít gặp: Thiếu máu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, tăng tiểu cầu, tăng bạch cầu ái toan trong máu, kéo dài thời gian prothrombin/ tăng INR.

Rất hiếm gặp: Tăng mức prothrombin/ giảm INR, mất bạch cầu hạt, giảm toàn thể huyết cầu.

Rối loạn hệ miễn dịch

Ít gặp: Phản ứng dị ứng (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Hiếm gặp: Sốc phản vệ bao gồm sốc đe dọa tính mạng (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc), phù dị ứng/ phù mạch (bao gồm phù thanh quản có thể đe dọa tính mạng, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Rối loạn nội tiết

Rất hiếm gặp: Hội chứng tăng tiết ADH bất thường (SIADH).

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Ít gặp: Tăng lipid máu.

Hiếm gặp: Tăng đường huyết, tăng acid uric máu.

Rất hiếm gặp: Hạ đường huyết, hôn mê do hạ đường huyết.

Rối loạn tâm thần*

Ít gặp: Lo âu, tăng động/ kích động.

Hiếm gặp: Rối loạn cảm xúc, trầm cảm (trong một số trường hợp hiếm gặp có khả năng dẫn đến hành vi tự gây thương tích cho bản thân, như có ý định/ suy nghĩ tự tử hoặc cố gắng tự tử, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc), ảo giác, mê sảng.

Rất hiếm gặp: Mất nhân cách, phản ứng loạn thần (có khả năng dẫn đến hành vi tự gây thương tích như có ý định/ suy nghĩ tự tử hoặc cố gắng tự tử, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Rối loạn hệ thần kinh*

Thường gặp: Đau đầu, chóng mặt.

Ít gặp: Dị cảm và rối loạn cảm giác, rối loạn vị giác (bao gồm mất vị giác trong một số trường hợp rất hiếm), lú lẫn và không tập trung, rối loạn giấc ngủ (chủ yếu là mất ngủ), run, chóng mặt, mơ màng.

Hiếm gặp: Giảm cảm giác, rối loạn khứu giác (bao gồm mất khứu giác), giấc mơ bất thường, rối loạn phối hợp (bao gồm rối loạn dáng đi, đặc biệt do chóng mặt), động kinh bao gồm động kinh cơn lớn (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc), mất tập trung, rối loạn về giọng nói, mất trí nhớ, bệnh lý thần kinh ngoại biên và bệnh đa dây thần kinh.

Rất hiếm gặp: Tăng cảm giác.

Rối loạn mắt*

Ít gặp: Rối loạn thị giác bao gồm nhìn đôi và mờ mắt (đặc biệt trong giai đoạn xảy ra các phản ứng trên thần kinh trung ương, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Hiếm gặp: Sợ ánh sáng.

Rất hiếm gặp: Mất thị lực thoáng qua (đặc biệt trong giai đoạn xảy ra các phản ứng trên thần kinh trung ương, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Ảnh hưởng của thuốc lên khả năng lái xe, vận hành máy móc), viêm màng bồ đào và truyền mống mắt cấp tính hai bên (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Rối loạn tai và tai trong*

Hiếm gặp: Ù tai, giảm thính lực bao gồm điếc (có hồi phục).

Rối loạn tim mạch**

Thường gặp: Kéo dài khoảng QT ở bệnh nhân hạ kali máu (xem Chống chỉ định và Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Ít gặp: Kéo dài khoảng QT (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc), đánh trống ngực, nhịp tim nhanh, rung tâm nhĩ, đau thắt ngực.

Hiếm gặp: Nhịp thất nhanh, ngất (mất ý thức cấp tính và trong thời gian ngắn).

Rất hiếm gặp: Loạn nhịp không xác định, xoắn đỉnh (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc), ngưng tim (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Rối loạn mạch máu**

Ít gặp: Giãn mạch.

Hiếm gặp: Tăng huyết áp, hạ huyết áp.

Rất hiếm gặp: Viêm mạch máu.

Rối loạn hô hấp, lồng ngực và trung thất

Ít gặp: Khó thở (bao gồm cả tình trạng hen suyễn).

Rối loạn tiêu hóa

Thường gặp: Buồn nôn, nôn, đau dạ dày và đau bụng, tiêu chảy.

Ít gặp: Giảm cảm giác ngon miệng và thèm ăn, táo bón, rối loạn vị giác, chứng khó tiêu, đầy hơi, viêm dạ dày, tăng amylase.

Hiếm gặp: Khó nuốt, viêm miệng, viêm đại tràng liên quan đến kháng sinh (bao gồm viêm đại tràng giả mạc, trong một số trường hợp rất hiếm liên quan đến các biến chứng đe dọa tính mạng, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Rối loạn gan mật

Thường gặp: Tăng transaminase.

Ít gặp: Suy gan (bao gồm tăng LDH) tăng bilirubin, tăng gamma glutamyl transferase, tăng phosphatase kiềm trong máu.

Hiếm gặp: Vàng da, viêm gan (chủ yếu là ứ mật).

Rất hiếm gặp: Có khả năng viêm gan tối cấp dẫn đến suy gan đe dọa tính mạng (bao gồm các trường hợp tử vong, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Rối loạn da và mô dưới da

Ít gặp: Ngứa, phát ban, mày đay, khô da.

Rất hiếm gặp: Phản ứng rộp da như hội chứng Stevens-Johnson hoặc hoại tử da nhiễm độc (có khi đe dọa tính mạng, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Chưa rõ: bệnh mụn mủ toàn thân cấp tính (AGEP).

Rối loạn cơ xương và mô liên kết*

Ít gặp: Đau khớp, đau cơ.

Hiếm gặp: Viêm gân (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc), chuột rút cơ bắp, co giật cơ bắp, yếu cơ.

Rất hiếm gặp: Đứt gân (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc), viêm khớp, cứng cơ, bộc phát suy nhược cơ nặng (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Chưa rõ: Tiêu cơ vân.

Rối loạn thận và tiết niệu

Ít gặp: Mất nước.

Hiếm gặp: Suy thận (bao gồm tăng BUN và creatinin, xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Rối loạn chung*

Ít gặp: Cảm giác khó chịu (chủ yếu là suy nhược hoặc mệt mỏi), đau (ở lưng, ngực, vùng chậu và các chi), đổ mồ hôi.

Hiếm gặp: Phù.

Đã có những trường hợp rất hiếm gặp về các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo sau khi điều trị bằng fluoroquinolon khác, cũng có thể xảy ra trong khi điều trị với moxifloxacin: tăng áp lực nội sọ (bao gồm pseudotumor cerebri), tăng natri máu, tăng calci máu, thiếu máu tan máu, nhạy cảm với ánh sáng (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

* Hiếm gặp các trường hợp phản ứng thuốc nghiêm trọng kéo dài (nhiều tháng hoặc nhiều năm), vô hiệu hóa và tác dụng không mong muốn nghiêm trọng có khả năng không hồi phục ảnh hưởng đến một số, đôi khi nhiều hệ cơ quan và các giác quan (bao gồm các phản ứng như viêm gân, đứt gân, đau khớp, đau các chi, rối loạn dáng đi, bệnh thần kinh liên quan đến dị cảm, trầm cảm, mệt mỏi, suy giảm trí nhớ, rối loạn giấc ngủ và suy giảm thính giác, thị giác, vị giác và khứu giác) đã được báo cáo liên quan đến việc sử dụng quinolon và fluoroquinolon trong một số trường hợp không liên quan đến các yếu tố nguy cơ đã có từ trước (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

** Các trường hợp phình và bóc tách động mạch chủ, đôi khi do vỡ (bao gồm cả những trường hợp tử vong), và hở van tim/ sự kém hoạt động của bất kỳ van tim nào đã được báo cáo ở những bệnh nhân dùng fluoroquinolon (xem Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc).

Thông báo cho bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.