THÔNG TIN CHI TIẾT
1. Thành phần
Mỗi viên nén bao phim EUGRA 50 chứa:
Thành phần hoạt chất: Sildenafil 50mg (Dưới dạng sildenafil citrat).
Thành phần tá dược: Cellulose vi tinh thể (type 200), calci hydrophosphat khan, natri croscarmellose, magnesi stearat, opadry AMB II white (polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxide, glyceryl mono and dicaprylocaprate, sodium lauryl sulfate), màu xanh số 2.
2. Công dụng (Chỉ định)
Sildenafil dùng để điều trị các tình trạng rối loạn cương dương, là tình trạng không có khả năng đạt được hoặc duy trì cương cứng đủ để thỏa mãn hoạt động tình dục.
Sildenafil chỉ có tác dụng khi có kích thích tình dục kèm theo.
3. Cách dùng - Liều dùng
Liều dùng
Người lớn:
Hầu hết các bệnh nhân được khuyến cáo dùng liều 50 mg khi cần, uống trước khi quan hệ tình dục khoảng 1 giờ.
Dựa trên sự dung nạp và tác dụng của thuốc, liều có thể tăng lên tới mức tối đa là 100 mg hoặc giảm tới mức 25 mg. Liều khuyến cáo tối đa là 100 mg, số lần dùng tối đa là 1 lần mỗi ngày.
Đối với bệnh nhân suy thận
Các trường hợp suy thận nhẹ hoặc trung binh (độ thanh thải Creatinin = 30-80 mL/phút), thì không cần điều chỉnh liều.
Các trường hợp suy thận nặng (độ thanh thải Creatinin < 30 mL/phút), thì liều nên dùng là 25 mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này.
Đối với bệnh nhân suy gan
Liều nên dùng là 25 mg vì độ thanh thải của sildenafil bị giảm ở những bệnh nhân này (ví dụ bệnh xơ gan). Đối với bệnh nhân đang phải dùng các thuốc khác.
Dựa vào mức độ tương tác ở những bệnh nhân đang dùng sildenafil đồng thời với ritonavir (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc) thì không nên vượt quá một liều đơn tối đa là 25 mg sildenafil trong vòng 48 giờ. Những bệnh nhân đang dùng các thuốc có tác dụng ức chế CYP3A4 (ví dụ erythromycin, saquinavir, ketoconazol, itraconazol) thì liều khởi đầu nên dùng là 25 mg (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc). Để hạn chế nguy cơ hạ huyết áp tư thế trong quá trình điều trị, bệnh nhân nên được điều trị ổn định khi dùng các thuốc hủy a giao cảm trước khi bắt đầu trị liệu với sildenafil. Thêm vào đó, nên cân nhắc dùng các liều sildenafil thấp hơn khi khởi đầu điều trị (xem mục Cảnh báo và thận trọng khi dùng thuốc và Tương tác, tương kỵ của thuốc).
Đối với trẻ em
Không dùng sildenafil cho trẻ em dưới 18 tuổi.
Đối với người già
Không cần phải hiệu chỉnh liều.
Cách dùng
Viên sildenafil được dùng theo đường uống.
- Quá liều
Nghiên cứu trên những người tình nguyện dùng liều đơn 800 mg sildenafil cho thấy các tác dụng không mong muốn ở liều này tương tự như ở liều thấp, nhưng tần suất gặp và mức độ thì tăng lên. Trong trường hợp quá liều, yêu cầu phải có các biện pháp hỗ trợ phù hợp.
Thẩm phân thận không làm tăng độ thanh thải vì sildenafil gắn mạnh với protein huyết tương và không bị thải trừ qua nước tiểu.
4. Chống chỉ định
Chống chỉ định dùng sildenafil cho những bệnh nhân dị ứng với bất kỳ thành phần nào của thuốc. Sildenafil làm tăng tác dụng hạ huyết áp của các nitrat cấp và mạn tính. Vì vậy chống chỉ định dùng sildenafil cho những bệnh nhân đang dùng những chất cung cấp nitric oxyd, các nitrat hữu cơ hay những nitrit hữu cơ dưới bất kỳ hình thức nào dù là thường xuyên hay ngắt quãng (xem mục Tương tác, tương kỵ của thuốc). Chống chỉ định dùng đồng thời các tác nhân ức chế PDE5, bao gồm sildenafil, với chất kích thích guanylate cyclase, như riociguat, do có khả năng gây ra hạ huyết áp triệu chứng.
5. Tác dụng phụ
Tóm tắt dữ liệu an toàn
Nói chung những tác dụng không mong muốn chỉ ở mức thoáng qua, nhẹ hay trung bình. Trong các nghiên cứu liều cố định, tần suất của một vài biến chứng tăng theo liều.
Các nghiên cứu với liều cố định phản ánh sát thực hơn chế độ liều khuyến cáo. Bản chất các tác dụng không mong muốn trong các nghiên cứu này tương tự như trong các nghiên cứu với liều cố định.
Các tác dụng không mong muốn thường được báo cáo nhất là đau đầu và đỏ bừng mặt. Bảo quản
Bảo quản nơi khô, dưới 30°C, tránh ánh sáng.
- Quy cách đóng gói
Vỉ Al/PVC. Hộp 01 vỉ x 4 viên nén bao phim kèm theo tờ hướng dẫn sử dụng.
- Hạn dùng
36 tháng kể từ ngày sản xuất.
- Nhà sản xuất
Dược phẩm Boston Việt Nam.